אובדן שמיעה פתאומי - זינוק של עד 409% במספר המקרים בשנת 2021
העליה במס' המקרים תואמת את מועד החיסונים, מחקרים נוספים זיהו את התופעה
לגירסה באנגלית English version
רקע
אובדן שמיעה פתאומי (SSNHL או SSHL) , אש”פ, הוא מצב חירום רפואי. הוא יכול לנוע בין ירידה קלה בשמיעה לאובדן שמיעה מוחלט, שיכול להיות זמני או קבוע. לעיתים קרובות, מצב זה מופיע יחד עם תסמינים נוספים כמו טינטון (צלצולים באוזניים), סחרחורת ותחושת מלאות באוזן. אבחון וטיפול מיידיים עשויים לקדם התאוששות חלקית או מלאה, בחלק מהמקרים.
הנתונים התקבלו מקופת חולים מכבי (2.5 מיליון חברים נכון ל-2022, כרבע מאוכלוסיית ישראל) עבור קודיICD H91.2, H90.5, H91.9, H91.23 באמצעות בקשת חופש מידע.
ניתוח
תרשים 1 מציג את הנתונים הגולמיים מקובצים לרבעונים שנתיים. ניתן לראות עלייה ברורה במקרים בכל קבוצות הגיל מעל 20, בעוד שקבוצת הגיל הצעירה ביותר (0-20) עשויה להציג עלייה קלה במהלך הרבעון הרביעי של 2021.
בשלב הבא, השווינו כל קבוצת גיל למספר המקרים הרבעוני הממוצע שלה בשנים 2017-2020 וכך יצרנו קו בסיס (בייס-ליין) של 100% לכל קבוצת גיל:
באופן מובהק, העלייה הקיצונית במס’ המקרים קשורה לגיל, כאשר קבוצת הגיל 80+ מציגה שיא של 409% במקרים ברבעון הרביעי של 2021 ושיא מתון יותר בגילאים צעירים יותר. נושא זה יידון בהמשך. גם קבוצת הגיל 0-20 הראתה עלייה קלה ברבעון הרביעי של 2021 (133%) שנמשך לאורך כ-3 רבעונים. הגרף המנורמל (תרשים 2) שימושי גם להערכת המגמה לפני 2021, עלייה הדרגתית ויציבה יחסית במס’ המקרים ברוב קבוצות הגיל, אותה ניתן להסביר בגידול האוכלוסייה, הזדקנות, ובמעבר חברים בין קופות חולים.
ניתוח הנתונים לפי מגדר: העלייה הופיעה באופן דומה בשני המגדרים כאשר גברים מעל גיל 80 הראו שיא גבוה יותר (373%) מנשים (326%) בהשוואת מקרי 2021 לממוצע 2017-2020 .
דיון
האם אובדן שמיעה פתאומי קשור למחלת הקורונה?
בגרפים ניכר שאין עלייה במספר המקרים במהלך 2020 (מחלת הקורונה ללא חיסונים). למעשה, מחקר מישראל מצא היארעות קטנה יותר ב-2020. סקירה שיטתית משנת 2022 קובעת: 'הספרות אינה עקבית לגבי השאלה האם מחלת הקורונה גורמת לעלייה בשכיחות של אש”פ, ונושא זה נותר לא ברור'. ניתן בהחלט להניח ששיעור תחלואה כה גבוה עקב קורונה היה מתגלה עד כה.
האם אש”פ קשור לחיסוני mRNA?
העלייה החדה במס’ המקרים (החל מהרבעון הראשון של 2021) תואמת מבחינת עיתוי את מבצע החיסונים בישראל שהחל ב-20 בדצמבר 2020 לגילאי 18 ומעלה. העלייה במקרים בגילאי 0-20 (החל מרבעון רביעי של 2021) תואמת מבחינת עיתוי את אישור החיסון של פייזר לילדים בגילאי 5-11 בנובמבר 2021.
מחקר רטרוספקטיבי מישראל ניתח מקרי אש”פ אידיופתי (ISSNHL) וזיהה באופן דומה עלייה חריגה במקרים במהלך 2021. בנוסף, מתוך 51 מקרים שנחקרו ב-2021, 13 מטופלים (25.4%) קיבלו את חיסון הקורונה בתוך 30 יום לפני תחילת המחלה, כאשר 4 מקרים (8%) התרחשו בתוך 96 שעות מהחיסון. החוקרים הדגישו את הצורך בחקירה נוספת כדי לברר האם יש קשר סיבתי.
מחקר רטרוספקטיבי נוסף מישראל השתמש בנתוני קופת החולים הגדולה ביותר (כללית) בחודשים הראשונים של מבצע החיסונים. הוא סינן מבוטחים מחוסנים שאובחנו עם אש”פ וטופלו בסטרואידים. חושבו יחסי היארעות מתוקננים (SIRs) במהלך 21 יום מהמנה הראשונה והשנייה. העלייה היחסית במקרים הייתה 35% ו-23% לאחר המנה הראשונה והשנייה, בהתאמה. בנשים בגילאי 16-44 הייתה עלייה של 92% לאחר המנה הראשונה. בגברים בגילאי 16-44 הייתה עלייה של 145% לאחר המנה השנייה.
חוקרים מצרפת מצאו כי Tozinameran (חיסון BNT162b2 של פייזר) קשור לסיכון מוגבר של 45% לאש”פ (Rr=1.45/1,000,000 זריקות). הם גם מצאו שהייתה החלמה מלאה רק ב-22.5% מהמקרים.
האם יתכן שסיגנל בטיחות כה מובהק לא יתגלה? במאי 2024 חשף דו”ח מבקר המדינה כי 82% מדיווחי תופעות הלוואי של הצוותים הרפואיים לא נקלטו במשרד הבריאות הישראלי ו-4% נוספים לא עובדו (תקציר הדו”ח, עמ’ 166-168, כתבה בנושא). כמו כן, משרד הבריאות לא עיבד 33,000 דיווחים שמסר הציבור בנוגע לתופעות לוואי. על פי הדו”ח, משרד הבריאות חקר רק 1,000 מקרים של תופעות לוואי חמורות. נכון לעכשיו (פברואר 2025) אין סימן לכך שמשרד הבריאות החל לטפל בנתונים שלא עובדו.
סיכום
הנתונים מראים בבירור שיא חד במס’ מקרי אובדן שמיעה פתאומי במהלך 2021 בכל קבוצות הגיל, כאשר שיעורי ההיארעות יורדים בהדרגה אך אינם חוזרים לשיעורים הנורמליים, גם לא בסוף 2023. סביר להניח שהסיבה לעליה המדאיגה קשורה לחיסוני הקורונה. נדרש מחקר נוסף כדי להוכיח או להפריך קשר סיבתי. ניטור תופעות הלוואי הלקוי של משרד הבריאות מותיר פער משמעותי ביכולת להעריך את בטיחות חיסוני ה-mRNA בישראל ובעולם כולו, הואיל וישראל מונתה להיות 'המעבדה של העולם'.